Die klinische Translation von hiPS-Zellen in Deutschland

Dieser Artikel analysiert die klinische Translation von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen (hiPS-Zellen) in Deutschland, um zu mehr Transparenz und Rechtssicherheit beizutragen. Zu diesem Zweck werden das Arzneimittel-, Transplantations-, Gentechnik-, Stammzellen- und Embryonenschutzrecht eingehend analysiert. HiPS-Zell-basierte Therapeutika sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs). Hingegen sind künstliche funktional äquivalente hiPS-Zell-basierte Keimzellen zu Fortpflanzungszwecken keine Arzneimittel i. S. d. Arzneimittelgesetzes (AMG); sie sind allerdings Gewebe i. S. d. Transplantationsgesetzes (TPG). Da als Ausgangsmaterial für hiPS-Zell-Therapien menschliche Zellen oder Gewebe verwendet werden, ist das TPG in der Regel ebenfalls anwendbar. In bestimmten Fällen – abhängig von der Herstellungsmethode – können hiPS-Zellen zudem als gentechnisch veränderte Organismen einzustufen sein und den Vorschriften des Gentechnikgesetzes (GenTG) unterliegen. Das Stammzellgesetz (StZG) findet auf hiPS-Zellen keine Anwendung. Das Embryonenschutzgesetz (ESchG) weist erhebliche Lücken auf, die vom Gesetzgeber behoben werden sollten. So dürfen grundsätzlich hiPS-Zell-basierte Keimzellen hergestellt und zur Befruchtung verwendet werden, und das selbst dann, wenn sie von einer Person stammen.